美國激光FDA注冊通報FDA2877表格結(jié)構(gòu)

美國激光FDA注冊通報FDA2877表格結(jié)構(gòu)

申報FDA其實就是把相關(guān)的貨物信息和注冊號碼申報給FDA就行，并不需要提供FDA證書。通常所說的FDA認證就是指FDA注冊號，F(xiàn)DA注冊好后會有一個注冊號，一般是一年有效（1月1日至12月31日），且必須在每年的10月1日至12月31日之間進行年審更新，做FDA申報時和產(chǎn)品信息一起提交（可以放在清關(guān)發(fā)票里），而FDA也只認這個注冊號，F(xiàn)DA證書通常是第三方（認證）機構(gòu)為客戶提供的一種形式，并非FDA官方頒發(fā)。

我們根據(jù)FDA的不同監(jiān)管類別和需要提供的信息將電商常出的產(chǎn)品分為二大類：

① 僅申報FDA，無需提供FDA備案信息

這一類涉及的常見電商產(chǎn)品有：

1）和食品相關(guān)的產(chǎn)品，如鍋碗杯子，廚具和處理食品的機器等

2）其他和人體接觸的用品，如梳子，直發(fā)棒及牙刷（非電動）等

3）帶輻射電子產(chǎn)品，且不屬醫(yī)療器械，不需提供ACC＃，如LED燈，LCD顯示屏，加濕器和投影儀（發(fā)光源是LED/LuminousLCD/laser）等
② 申報FDA，需要提供備案信息

這一類涉及的常見電商產(chǎn)品有：

1）化妝品范疇。建議做FDA廠家化妝品備案，雖然FDA寫明是自愿的，不是強制性要求，但有備案放行會比較順利。同時FDA還有嚴格的標簽要求。如粉餅，眼影、洗發(fā)水，護手霜等，但是請注意太陽油及含藥物成分的日用品屬于藥品，需要有FDA藥物相關(guān)備案。

2）醫(yī)療器械范疇，如電動牙刷，按摩器，按摩椅，近視眼鏡，太陽眼鏡，體溫計，血壓儀，沖牙器，牙齒矯正器等牙醫(yī)產(chǎn)品，F(xiàn)DA申報需要：－FDA廠家備案號碼（FDA factory registration#）－產(chǎn)品注冊號碼（ device listing#）－初始進口商注冊號碼（initial US based importer registration#）－部分醫(yī)療儀器還需要做510K產(chǎn)品售前備案（PremarketNotification 510(k)），如紅外線電子體溫計，輸液泵等，F(xiàn)DA網(wǎng)站上也可以查詢是否需要510（k）

FDA對醫(yī)療器械的定義：

FDA對醫(yī)療器械有明確和嚴格的定義，其定義如下：“所謂醫(yī)療器械是指符合以下條件之儀器、裝置、工具、機械、器具、插入管、體外試劑及其它相關(guān)物品，包括組件、零件或附件：明確列于NationalFormulary或theUnite States Pharmacopeia或前述兩者的附錄中者；預(yù)期使用于動物或人類疾病，或其它身體狀況之診斷，或用于疾病之治愈、減緩與治療者；預(yù)期影響動物或人體身體功能或結(jié)構(gòu)，但不經(jīng)由新陳代謝來達到其主要目的者”。只有符合以上定義的產(chǎn)品方被看作醫(yī)療器械，在此定義下，不僅醫(yī)院內(nèi)各種儀器與工具，即使連消費者可在一般商店購買之眼鏡框、眼鏡片、牙刷與按摩器等健身器材等都屬于FDA之管理范圍。它與國內(nèi)對醫(yī)療器械的認定稍有不同。

3）放射性產(chǎn)品范疇，需要憑FDA ACC＃填寫2877表格清關(guān)，如激光設(shè)備，帶激光的DVD和微波爐等。

以上申報資料不全或不符合要求,都將被FDA拒之門外，即使海關(guān)批準放行也不能進入美國市場銷售。除了對申報資料進行審核之外，F(xiàn)DA 還有權(quán)在其進入市場之前或之后進行取樣、檢驗,以檢查此進口產(chǎn)品是否確實符合美國有關(guān)法規(guī)的強制性要求，對違規(guī)產(chǎn)品FDA 將嚴格處理。

FDA2877表格，激光產(chǎn)品FDA2877申報， FDA中的ACCESSION NUMBER 號碼

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2017年4月中旬，關(guān)于“LED燈將被納入FDA監(jiān)管范圍”的消息在LED行業(yè)中大量傳播，這讓一批LED出口企業(yè)和生產(chǎn)廠家著實緊張了一番。不過經(jīng)過與FDA官方的多次溝通，該問題得到進一步澄清 “普通LED照明產(chǎn)品進口美國市場只需要申報，不需要FDA認證，不需要遞交FDA Product Report產(chǎn)品報告，不需要遞交 FDA Annual Report年報，不需要執(zhí)行FDA認證性能標準”，這無疑讓LED出口企業(yè)和廠家們緊繃的神經(jīng)松了下來。請見如下為您帶來的詳細FDA認證知識解讀.





※ FDA是什么？



美國食品藥品管理局?。?S. Food and Drug Administration簡稱FDA，隸屬于美國衛(wèi)生教育福利部，負責全國藥品、食品、生物制品、化妝品、獸藥、醫(yī)療器械以及診斷用品等的管理。





※ CDRH是FDA的什么部門？



設(shè)備和放射健康中心 Center for Devices and Radiological Health 簡稱CDRH是FDA各部門中針對保護和促進公共衛(wèi)生且提供者及時、持續(xù)、安全、有效、高質(zhì)量的醫(yī)療設(shè)備和安全的輻射發(fā)射產(chǎn)品的分支部門。

※ 什么產(chǎn)品在強制FDA 認證管控范圍內(nèi)？



FDA通用要求在美國聯(lián)邦法規(guī)21 CFR 1000-1005中包含所有LED產(chǎn)品而且需要向FDA申明， 但是普通LED燈等發(fā)射可見光的LED照明產(chǎn)品不在21 CFR 1000.3的強制FDA認證管控范圍內(nèi)。 所以普通LED燈進口美國市場不需要遞交FDA產(chǎn)品報告和年報，也不需要執(zhí)行FDA認證性能標準。目前在FDA radiation-emitting electronic products發(fā)射輻射電子產(chǎn)品強制管控的產(chǎn)品有：Laser激光， X-ray射線，Microwave微波類產(chǎn)品，這些產(chǎn)品有具體的FDA 認證性能標準，必須遞交FDA 產(chǎn)品報告和年度報告。

FDA28877 form是什么？



美國FDA-2877 form是《進口電子產(chǎn)品符合輻射控制標準的申明》

FDA認證的分類

我們常說的FDA認證，通常包含以下種類：

1.食品材料的FDA檢測

2.激光產(chǎn)品FDA注冊

3.器械FDA注冊

4.化妝品和日用品FDA檢測報告

5.食品、、化妝品和日用品FDA注冊

問題一：FDA證書是哪個機構(gòu)發(fā)放的？

答：FDA注冊是沒有證書的，產(chǎn)品通過在FDA進行注冊，將取得注冊號碼，F(xiàn)DA會給申請人一份回函（有FDA行政長官的簽字），但不存在FDA證書一說。

問題二：FDA需要的認證實驗室檢測嗎?

艾達檢測技機構(gòu)為您解答：FDA是一個機構(gòu)，而不是服務(wù)機構(gòu)。如果有人說他們是FDA下屬的認證實驗室，那么他至少是在誤導(dǎo)消費者，因為FDA既沒有面向公眾的服務(wù)性認證機構(gòu)與實驗室，也沒有所謂的“實驗室”。FDA作為聯(lián)邦機構(gòu)，不可以從事這種既當裁判又當運動員的事。FDA只會對服務(wù)性的檢測實驗室的GMP進行認可，合格的頒發(fā)合格證書，但不會向公眾“”，或推薦特定的一家或幾家。

問題三：FDA注冊是否一定需要一位美國代理人？

艾達檢測技機構(gòu)為您解答：是的，申請人在進行FDA注冊時必須指派一名美國公民（公司/社團）作為其代理人，該名代理人負責進行位于美國的服務(wù)，是聯(lián)系FDA與申請人的媒介。

五.為什么企業(yè)一定要出口美國的FDA認證

“自動扣留”是美國食品局(FDA)對進口食品實施的一項主要措施,簡而言之,就是被FDA宣布為“自動扣留"的貨物,運抵美國口岸時,必須經(jīng)美國實驗室檢驗合格后,方允許放行美國境內(nèi)銷售。

FDA2877申報表格是什么意思 Accession Number是什么

由于F D A人員少,面對進口的食品、、化妝品等產(chǎn)品規(guī)格多、數(shù)量大的局面,不可能進行逐批檢驗,而只能是抽查,一般抽查的比率為3-5%,抽查的樣品合格,該批產(chǎn)品即可放行;如果抽查的樣品不合格,該批產(chǎn)品將予以“扣留’,處理。如果檢查中所發(fā)現(xiàn)的問題屬一般問題(如商標不合格等),可允許進口商在當?shù)靥幚砗?經(jīng)再次檢查合格后予以放行;如果檢查中所發(fā)現(xiàn)的問題與衛(wèi)生品質(zhì)有關(guān),則不允許放行,或則當?shù)劁N毀,或則由進口商運回出口國(地區(qū)),并不得轉(zhuǎn)運至他國 (地區(qū))。除抽查外還有一種措施,即對于存在潛在問題的進口產(chǎn)品,入關(guān)時必須進行逐批檢驗,而不是抽查,此即為“自動扣留’措施
激光產(chǎn)品和儀器
運用激光能量的產(chǎn)品有許多尺度，形狀和方式。它們的共同點是激光器，其存儲來自光源的能量，例如放電，化學反應(yīng)或強光學照明，其以光的方式釋放能量。
激光代表受激輻射的光擴大。一種根本類型的激光器包含密封管，其包含一對鏡子，以及由某種方式的能量激起以發(fā)生可見光或不行見的紫外或紅外輻射的激光介質(zhì)。
LED（發(fā)光二*管）與激光二*管不同，不受聯(lián)邦激光產(chǎn)品功用規(guī)范的束縛。
一般的可見光源，如太陽或燈泡，會宣布像波濤相同的和可見光的混合物。這些波具有不同的長度而且向各個方向移動。這些不同的“波長”發(fā)生不同類型的光，例如紫外線，紫色，藍色，綠色，赤色和紅外線。
與一般光不同，激光具有特定波長，而且該特定波長的擴大導(dǎo)致能夠在一個方向上發(fā)射的聚集窄光束。該光的擴大，聚集和方向性會集在一個小區(qū)域內(nèi)即便在距激光器很遠的間隔也能發(fā)生非常高強度的光。
業(yè)者必須符合FDA以下規(guī)定：
1、自我符合宣示表;
2、產(chǎn)品登記;
3、測試標準;
4、產(chǎn)品報告(Product Reports);
5、年度報告(Annual Reports);
年度報告應(yīng)于每年九月一日郵寄至FDA，如未定期*新，產(chǎn)品通關(guān)時將被海關(guān)扣留。如果業(yè)者因疏忽未及時郵寄該報告而造成產(chǎn)品被扣留，美海關(guān)可接受業(yè)者補寄相關(guān)資料后予以通關(guān)。
6、測試紀錄;
7、相關(guān)紀錄;
8、警示標志規(guī)定;
激光FDA如何劃分系列注冊？
激光產(chǎn)品的FDA注冊由美國食品和藥物(FDA)的一個部門檢查和執(zhí)行，該部門稱為”設(shè)備和放射健康中心”(CDRH)的“合規(guī)辦公室”。 美國聯(lián)邦激光產(chǎn)品性能標準(FLPPS)要求所有激光器，激光系統(tǒng)和激光產(chǎn)品及制造商遵守特定的激光法規(guī)。這是全世界嚴格的關(guān)于激光產(chǎn)品的標準。
一個企業(yè)生產(chǎn)多個規(guī)格的激光頭，若都出口美國。則都需要進行FDA注冊?？墒侨裘恳粋€型號都進行注冊，那無疑的一筆很大的注冊費用。那么，如何進行劃分系列申請，節(jié)約費用呢？
激光頭FDA注冊的系列劃分塬則是：
1、激光器相同，
2、電氣參數(shù)相同
3、光源要保持一致
4、激光等級一致
5、防護裝置一致
滿足以上的條件，便可把多個型號作為一個系列來進行FDA注冊
激光產(chǎn)品FDA認證流程
1.填寫申請單
2.提品資料
3.遞交資料
4.審核通過
5.獲得FDA編碼
FDA是美國食品和藥物管理局(Food and Drug Administration)的簡稱 ,是美國在健康與人類服務(wù)部 (DHHS) 和公共 (PHS) 中設(shè)立的執(zhí)行機構(gòu)之一。
激光FDA如何劃分系列注冊？
激光產(chǎn)品的FDA注冊由美國食品和藥物(FDA)的一個部門檢查和執(zhí)行，該部門稱為”設(shè)備和放射健康中心”(CDRH)的“合規(guī)辦公室”。 美國聯(lián)邦激光產(chǎn)品性能標準(FLPPS)要求所有激光器，激光系統(tǒng)和激光產(chǎn)品及制造商遵守特定的激光法規(guī)。這是全世界嚴格的關(guān)于激光產(chǎn)品的標準。
一個企業(yè)生產(chǎn)多個規(guī)格的激光頭，若都出口美國。則都需要進行FDA注冊?？墒侨裘恳粋€型號都進行注冊，那無疑的一筆很大的注冊費用。那么，如何進行劃分系列申請，節(jié)約費用呢？
激光頭FDA注冊的系列劃分塬則是：
1、激光器相同，
2、電氣參數(shù)相同
3、光源要保持一致
4、激光等級一致
5、防護裝置一致
滿足以上的條件，便可把多個型號作為一個系列來進行FDA注冊
激光產(chǎn)品和儀器
運用激光能量的產(chǎn)品有許多尺度，形狀和方式。它們的共同點是激光器，其存儲來自光源的能量，例如放電，化學反應(yīng)或強光學照明，其以光的方式釋放能量。
激光代表受激輻射的光擴大。一種根本類型的激光器包含密封管，其包含一對鏡子，以及由某種方式的能量激起以發(fā)生可見光或不行見的紫外或紅外輻射的激光介質(zhì)。
LED（發(fā)光二*管）與激光二*管不同，不受聯(lián)邦激光產(chǎn)品功用規(guī)范的束縛。
一般的可見光源，如太陽或燈泡，會宣布像波濤相同的和可見光的混合物。這些波具有不同的長度而且向各個方向移動。這些不同的“波長”發(fā)生不同類型的光，例如紫外線，紫色，藍色，綠色，赤色和紅外線。
與一般光不同，激光具有特定波長，而且該特定波長的擴大導(dǎo)致能夠在一個方向上發(fā)射的聚集窄光束。該光的擴大，聚集和方向性會集在一個小區(qū)域內(nèi)即便在距激光器很遠的間隔也能發(fā)生非常高強度的光。
激光FDA發(fā)光產(chǎn)品性能標準：
（1）可達到的發(fā)射水平是指根據(jù)本節(jié)（e）段測量的特定波長和特定波長發(fā)射持續(xù)時間的可實現(xiàn)的激光或平行輻射，如該部分的，可接近的激光或附帶輻射是人體可接近的輻射。
（2）可達到的排放限值是和中規(guī)定的特定額定值所允許的可達到的排放水平。
（3）I類激光產(chǎn)品是激光輻射水平，在任何激光產(chǎn)品的操作過程中，任何激光產(chǎn)品不得接近中表I所列的任何可達到的發(fā)射限值。
（4）IIa類激光產(chǎn)品是指允許操作者進入*過表I規(guī)定的可達到的發(fā)射限值的可見激光輻射水平的任何激光產(chǎn)品，但不允許人員在操作期間接近激光輻射水平。
（5）II類激光產(chǎn)品是指在操作過程中允許人員進入可見激光輻射水平**表II-A規(guī)定的可達到的發(fā)射限值的激光產(chǎn)品，但不允許人員在操作期間接觸激光輻射水平*過本節(jié)（d）表2中列出的排放限值。
（6）IIIb類激光產(chǎn)品是指在操作過程中允許人員進入*過表III-A可達到的發(fā)射限值的激光輻射水平但不允許人員在操作期間接近激光輻射水平的任何激光產(chǎn)品。
激光FDA認證危險等級　FDA認可激光的四種主要危險類別(I至IV)，包括三個亞類(IIa，IIIa和IIIb)，等級越高，激光越強大，如果使用不當，造成嚴重傷害的可能性就越大，II-IV類標簽必須包括一個警告符號，表明產(chǎn)品的等級和輸出功率,對于在*電工會分類系統(tǒng)下標注的產(chǎn)品，包括大致相當?shù)腎EC等級。
　　1、*1類激光產(chǎn)品輸出功率1毫瓦。不會灼傷皮膚，不會引起火災(zāi)。由于眼睛反射可以防止一些眼部損害，所以這類激光器不被視為危險的光學設(shè)備。
　　2、*lla類激光產(chǎn)品輸出功率1毫瓦到5毫瓦;不會灼傷皮膚。在某種條件下，這類激光可以對眼睛造成致盲以及其他損傷。
　　3、*llb類激光產(chǎn)品輸出功率5毫瓦到500毫瓦;在功率比較高時，這類激光產(chǎn)品能夠燒焦皮膚。這類激光產(chǎn)品明確定義為對眼睛有危害，尤其是在功率比較高時，將造成眼睛損傷。
　　4、*IV類激光產(chǎn)品輸出功率大于500毫瓦;這類激光產(chǎn)品一定能夠造成眼睛損傷，就像灼燒皮膚和點燃衣物一樣，激光能夠引燃其他材料。