二三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證/ISO13485認(rèn)證

二三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證/ISO13485認(rèn)證

醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證策劃方案一、公司簡介北京國醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司是由國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會批準(zhǔn)（批準(zhǔn)號并實施工商登記注冊，具有獨立法人地位的第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)。CMD不斷樹立在醫(yī)療器械行業(yè)認(rèn)證的性，贏得了醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門、各類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和廣大醫(yī)療器械用戶的信任，并且在全國范圍建立了醫(yī)療器械認(rèn)證網(wǎng)絡(luò)。CMD持續(xù)跟蹤國際醫(yī)療器械認(rèn)證發(fā)展動態(tài)，與世界醫(yī)療器械認(rèn)證水平保持同步，并且和世界各國醫(yī)療器械認(rèn)證機(jī)構(gòu)有著廣泛的交流與合作。

華光創(chuàng)新（北京）技術(shù)服務(wù)有限公司是北京國醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（原中國醫(yī)療器械質(zhì)量認(rèn)證中心）投資的子公司。是行業(yè)內(nèi)技術(shù)資源雄厚的企業(yè)，圍繞醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)，主要提供相關(guān)的產(chǎn)品注冊、體系核查、模擬審核、臨床試驗等技術(shù)咨詢服務(wù)。公司成立多年來為全國各地的大中小企業(yè)提供了各種技術(shù)支持的活動，并且在業(yè)內(nèi)獲得了良好的廣泛好評。二、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證應(yīng)當(dāng)具備的條件和提交的資料1、從事醫(yī)療器械生產(chǎn)，應(yīng)當(dāng)具備以下條件：（一）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員；

（二）有對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗人員以及檢驗設(shè)備；

（三）有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度；

（四）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的后期服務(wù)能力；

（五）符合產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。2、開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的，提交以下資料：（一）營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；

（二）申請企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證及產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件；

（三）法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證明復(fù)印件；

（四）生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱證明復(fù)印件；

（五）生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗崗位從業(yè)人員學(xué)歷、職稱一覽表；

（六）生產(chǎn)場地的證明文件，有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的還應(yīng)當(dāng)提交設(shè)施、環(huán)境的證明文件復(fù)印件；

（七）主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗設(shè)備目錄；

（八）質(zhì)量手冊和程序文件；

（九）工藝流程圖；

（十）經(jīng)辦人授權(quán)證明；

（十一）其他證明資料。案例：北京XXX醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)范圍：電動輪椅車2018.4簽訂相應(yīng)合同，項目啟動2018.6提交相關(guān)資料開始接受藥監(jiān)局體系核查2018.7獲得生產(chǎn)許可證（詳情見上傳的圖片）

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