佛山服務(wù)好的無(wú)源醫(yī)療產(chǎn)呂測(cè)試公司

包裝系統(tǒng)試驗(yàn)方法標(biāo)準(zhǔn)
1.YY/T 0681《無(wú)菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法》中第1-5部分；
2.ASTM D 4169 《運(yùn)輸集裝箱和系統(tǒng)性能測(cè)試》；
3.ASTM F 1608 《透氣包裝材料阻微生物穿透等級(jí)試驗(yàn)》

國(guó)內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)
國(guó)有專門(mén)針對(duì)包裝運(yùn)輸類產(chǎn)品的系列標(biāo)準(zhǔn)，即GB/T4857系列標(biāo)準(zhǔn)，如GB/T 4857.2-2005溫濕度處理實(shí)驗(yàn)、GB/T 4857.15沖擊試驗(yàn)、GB/T 4857.5跌落試驗(yàn)、GB/T 4857.7振動(dòng)試驗(yàn)等。

1.包裝運(yùn)輸測(cè)試ASTM D4169-22與ASTM D4169-16的區(qū)別是什么？
2.FDA關(guān)于ASTM D4169-16和ASTM D4169-22所給予的過(guò)渡期截止到什么時(shí)候?
3.無(wú)菌醫(yī)療器械包裝運(yùn)輸測(cè)試常用標(biāo)準(zhǔn)有哪些？
4.包裝運(yùn)輸測(cè)試需要準(zhǔn)備多少樣品？
5.如何降低包裝運(yùn)輸測(cè)試不通過(guò)率？

醫(yī)療行業(yè)包裝模擬運(yùn)輸驗(yàn)證???什么是包裝?在產(chǎn)品流通過(guò)程中保護(hù)產(chǎn)品，方便儲(chǔ)運(yùn)，促進(jìn)銷(xiāo)售按一定技術(shù)方法而采用的容器，材料及輔助物等的總體名稱，也指為了達(dá)到上述目的而采用容器，材料和輔助物的過(guò)程中施加一定技術(shù)方法等的操作活動(dòng)。
? ? ?什么是運(yùn)輸包裝：俗稱大包裝或最外圍包裝，主要以運(yùn)輸貯存為主要目的包裝，具有保護(hù)產(chǎn)品安全，方便貯運(yùn)裝卸，加速交接，點(diǎn)檢等作用。

小型包裝運(yùn)輸件測(cè)試項(xiàng)目：
　　以ISTA標(biāo)準(zhǔn)為參考，測(cè)試前樣品及外包裝應(yīng)該經(jīng)過(guò)檢查，樣品外觀應(yīng)完好，外包裝料架/料箱應(yīng)及內(nèi)部襯墊或定位應(yīng)是完整的樣品，運(yùn)輸驗(yàn)證前應(yīng)先測(cè)試產(chǎn)品功能及性能。包裝件面、棱、角標(biāo)注時(shí)，按最穩(wěn)定擺放方式擺放，之后進(jìn)行標(biāo)注，標(biāo)準(zhǔn)要求1件試樣完成測(cè)試；若是易碎產(chǎn)品或液體填充產(chǎn)品進(jìn)行測(cè)試，則建議2件或2件以上產(chǎn)品完成測(cè)試。然后根據(jù)包裝箱的重量，選擇相對(duì)的跌落高度進(jìn)行跌落（面、棱跌落，與沖擊面角度允許±2°偏差；棱、角跌落，試樣重心需在棱、角朝下時(shí)的垂直線上，允許±5°偏差），最后檢查包裝件損傷情況。

大型運(yùn)輸包裝件測(cè)試項(xiàng)目：
　　以ASTMD6179-2020成套貨物和大型裝運(yùn)箱和板條箱的初步處理的標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)方法為參考，大型包裝運(yùn)輸件常用有有旋轉(zhuǎn)面跌落試驗(yàn)、旋轉(zhuǎn)角跌落試驗(yàn)和旋轉(zhuǎn)棱跌落試驗(yàn)幾種方式。以旋轉(zhuǎn)角跌落為例，首先提起測(cè)試樣品的一端，將一塊4~10inch（100~254mm）的平墊塊墊在測(cè)試樣品一段的一個(gè)角上，以便沖擊到達(dá)這個(gè)角的對(duì)角。提起測(cè)試樣品無(wú)支撐的一段，使較低的那個(gè)角以預(yù)定的高度自由跌落到臺(tái)面上（需要注意的是，當(dāng)測(cè)試樣品過(guò)高或頂部過(guò)重時(shí)要防止樣品在沖擊后傾翻），后檢查包裝件損傷情況。