江蘇大型的有源醫(yī)療產(chǎn)品測試代理

包裝系統(tǒng)試驗方法標(biāo)準(zhǔn)
1.YY/T 0681《無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法》中第1-5部分；
2.ASTM D 4169 《運輸集裝箱和系統(tǒng)性能測試》；
3.ASTM F 1608 《透氣包裝材料阻微生物穿透等級試驗》

ASTM標(biāo)準(zhǔn)
主要分為抗沖擊性能，如ASTM D 4003-98(2003)、ASTM D 5277-92(2008)、抗振動試驗性能，如ASTM?D3580-95(2004)、機(jī)械裝卸性能，如ASTM?D6055-96(2007)、耐壓性能，如ASTM D642-00(2005)、耐氣候性能，如ASTM D4332-01(2006)等。

ISTA標(biāo)準(zhǔn)
ISTA包裝運輸測試，根據(jù)包裝箱的規(guī)格和測試目的區(qū)別分為：
1系列- -基本性能試驗，不模擬真實的運輸環(huán)境，對包裝進(jìn)行基本性能強(qiáng)度測試；
2系列 -部分模擬性能試驗，在1系列的基礎(chǔ)上增加至少一項3系列測試項目；
3系列 -一般模擬性能試驗，模擬一般運輸過程中對包裝有影響的環(huán)節(jié)以及運輸環(huán)境中這些環(huán)節(jié)的順序；
4系列 -增強(qiáng)模擬性能試驗，一般模擬至少包括一種集中模擬項目，例如測試的順序或真實環(huán)境條件等；
5系列 -集中模擬測試指導(dǎo)，5系列并不是一個測試程序，而是對用戶建立集中模擬測試的指導(dǎo)方法；
6系列 -會員定制試驗，ISTA的會員單位根據(jù)自己的需求定制的測試程序，例如亞馬遜等。

產(chǎn)品包裝屬于醫(yī)療器械產(chǎn)品的重要組成部分，在日常工作中不難遇見因包裝問題導(dǎo)致產(chǎn)品損壞，導(dǎo)致醫(yī)療器械產(chǎn)品最終無法使用的情況。因此在設(shè)計階段就應(yīng)該考慮醫(yī)療器械產(chǎn)品包裝的問題，而模擬運輸試驗作為驗證包裝材料重要的驗證手段，在醫(yī)療器械行業(yè)具有不可替代地位。

醫(yī)療行業(yè)包裝模擬運輸驗證???什么是包裝?在產(chǎn)品流通過程中保護(hù)產(chǎn)品，方便儲運，促進(jìn)銷售按一定技術(shù)方法而采用的容器，材料及輔助物等的總體名稱，也指為了達(dá)到上述目的而采用容器，材料和輔助物的過程中施加一定技術(shù)方法等的操作活動。
? ? ?什么是運輸包裝：俗稱大包裝或最外圍包裝，主要以運輸貯存為主要目的包裝，具有保護(hù)產(chǎn)品安全，方便貯運裝卸，加速交接，點檢等作用。

對樣品的要求
1.樣品必須是出貨產(chǎn)品之一或與其一致。
2.包裝箱的材質(zhì)、結(jié)構(gòu)與出貨狀態(tài)一致。
3.防護(hù)材料的材質(zhì)與出貨狀態(tài)一致。
4.防護(hù)方法的結(jié)構(gòu)與出貨狀態(tài)一致。
5.若被測樣品需要通過運輸工具傳遞到實驗室的，應(yīng)使用防護(hù)外箱，并標(biāo)注在測試時需要拆除防護(hù)外箱的文字提示。