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實(shí)時(shí)穩(wěn)定性試驗(yàn)
實(shí)時(shí)穩(wěn)定性試驗(yàn)是指將某一產(chǎn)品在預(yù)定的儲(chǔ)存條件下放置，直至監(jiān)測(cè)到其性能指標(biāo)不能符合規(guī)定要求為止。
實(shí)時(shí)穩(wěn)定性試驗(yàn)中，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的實(shí)際生產(chǎn)、運(yùn)輸和儲(chǔ)存情況確定適當(dāng)?shù)臏囟?、濕度、光照等條件，在設(shè)定的時(shí)間間隔內(nèi)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行檢測(cè)。由于中國(guó)大部分地區(qū)為亞熱帶氣候，推薦驗(yàn)證試驗(yàn)中設(shè)定的溫度、濕度條件為：25℃±2℃，60%RH±10%RH。

國(guó)內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)
國(guó)有專門針對(duì)包裝運(yùn)輸類產(chǎn)品的系列標(biāo)準(zhǔn)，即GB/T4857系列標(biāo)準(zhǔn)，如GB/T 4857.2-2005溫濕度處理實(shí)驗(yàn)、GB/T 4857.15沖擊試驗(yàn)、GB/T 4857.5跌落試驗(yàn)、GB/T 4857.7振動(dòng)試驗(yàn)等。

ASTM標(biāo)準(zhǔn)
主要分為抗沖擊性能，如ASTM D 4003-98(2003)、ASTM D 5277-92(2008)、抗振動(dòng)試驗(yàn)性能，如ASTM?D3580-95(2004)、機(jī)械裝卸性能，如ASTM?D6055-96(2007)、耐壓性能，如ASTM D642-00(2005)、耐氣候性能，如ASTM D4332-01(2006)等。

1.包裝運(yùn)輸測(cè)試ASTM D4169-22與ASTM D4169-16的區(qū)別是什么？
2.FDA關(guān)于ASTM D4169-16和ASTM D4169-22所給予的過渡期截止到什么時(shí)候?
3.無菌醫(yī)療器械包裝運(yùn)輸測(cè)試常用標(biāo)準(zhǔn)有哪些？
4.包裝運(yùn)輸測(cè)試需要準(zhǔn)備多少樣品？
5.如何降低包裝運(yùn)輸測(cè)試不通過率？

STA 測(cè)試是業(yè)內(nèi)最著名的測(cè)試方法，因?yàn)槿魏涡枰?yàn)證其包裝性能的公司都會(huì)轉(zhuǎn)向他們的協(xié)議。
ISTA目前有七個(gè)系列的測(cè)試，主要包括1系列、2系列、3系列、6系列等。每一個(gè)測(cè)試程序，測(cè)試的項(xiàng)目會(huì)根據(jù)樣品不同而有所差異，比如，ISTA 3A的基本測(cè)試要求包括了環(huán)境預(yù)處理, 隨機(jī)振動(dòng)測(cè)試(頂部含重物塊或不含重物塊),和沖擊測(cè)試。這些測(cè)試所參照的標(biāo)準(zhǔn)通常來自ISO和ASTM。

大型運(yùn)輸包裝件測(cè)試項(xiàng)目：
　　以ASTMD6179-2020成套貨物和大型裝運(yùn)箱和板條箱的初步處理的標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)方法為參考，大型包裝運(yùn)輸件常用有有旋轉(zhuǎn)面跌落試驗(yàn)、旋轉(zhuǎn)角跌落試驗(yàn)和旋轉(zhuǎn)棱跌落試驗(yàn)幾種方式。以旋轉(zhuǎn)角跌落為例，首先提起測(cè)試樣品的一端，將一塊4~10inch（100~254mm）的平墊塊墊在測(cè)試樣品一段的一個(gè)角上，以便沖擊到達(dá)這個(gè)角的對(duì)角。提起測(cè)試樣品無支撐的一段，使較低的那個(gè)角以預(yù)定的高度自由跌落到臺(tái)面上（需要注意的是，當(dāng)測(cè)試樣品過高或頂部過重時(shí)要防止樣品在沖擊后傾翻），后檢查包裝件損傷情況。