蘇州專業(yè)的ISTA-3E包裝檢測(cè)報(bào)告電話

實(shí)時(shí)穩(wěn)定性試驗(yàn)
實(shí)時(shí)穩(wěn)定性試驗(yàn)是指將某一產(chǎn)品在預(yù)定的儲(chǔ)存條件下放置，直至監(jiān)測(cè)到其性能指標(biāo)不能符合規(guī)定要求為止。
實(shí)時(shí)穩(wěn)定性試驗(yàn)中，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的實(shí)際生產(chǎn)、運(yùn)輸和儲(chǔ)存情況確定適當(dāng)?shù)臏囟?、濕度、光照等條件，在設(shè)定的時(shí)間間隔內(nèi)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行檢測(cè)。由于中國(guó)大部分地區(qū)為亞熱帶氣候，推薦驗(yàn)證試驗(yàn)中設(shè)定的溫度、濕度條件為：25℃±2℃，60%RH±10%RH。

ISTA標(biāo)準(zhǔn)
ISTA包裝運(yùn)輸測(cè)試，根據(jù)包裝箱的規(guī)格和測(cè)試目的區(qū)別分為：
1系列- -基本性能試驗(yàn)，不模擬真實(shí)的運(yùn)輸環(huán)境，對(duì)包裝進(jìn)行基本性能強(qiáng)度測(cè)試；
2系列 -部分模擬性能試驗(yàn)，在1系列的基礎(chǔ)上增加至少一項(xiàng)3系列測(cè)試項(xiàng)目；
3系列 -一般模擬性能試驗(yàn)，模擬一般運(yùn)輸過(guò)程中對(duì)包裝有影響的環(huán)節(jié)以及運(yùn)輸環(huán)境中這些環(huán)節(jié)的順序；
4系列 -增強(qiáng)模擬性能試驗(yàn)，一般模擬至少包括一種集中模擬項(xiàng)目，例如測(cè)試的順序或真實(shí)環(huán)境條件等；
5系列 -集中模擬測(cè)試指導(dǎo)，5系列并不是一個(gè)測(cè)試程序，而是對(duì)用戶建立集中模擬測(cè)試的指導(dǎo)方法；
6系列 -會(huì)員定制試驗(yàn)，ISTA的會(huì)員單位根據(jù)自己的需求定制的測(cè)試程序，例如亞馬遜等。

在醫(yī)藥行業(yè)，產(chǎn)品比較特殊，包裝的完好，對(duì)藥品質(zhì)量和用藥安全有重要影響。尤其是一些無(wú)菌包裝產(chǎn)品，比如輸液袋。另外還包括無(wú)菌醫(yī)療器械包裝。運(yùn)輸過(guò)程包裝一旦破損或失效，產(chǎn)品受到污染，會(huì)危及患者生命，造成一系列嚴(yán)重不良后果。藥品開發(fā)過(guò)程中，必須充分考察及評(píng)估其運(yùn)輸包裝的實(shí)際性能。