GMP凈化車(chē)間的標(biāo)準(zhǔn)是什么

GMP凈化車(chē)間是要消除潛在的生物活性、灰塵、污染原，從根本上杜絕影響生產(chǎn)出高質(zhì)量的物質(zhì)。因此，GMP凈化車(chē)間要遵循相關(guān)的設(shè)計(jì)要求才能確保產(chǎn)品的質(zhì)量符合法規(guī)要求。

一、GMP凈化車(chē)間凈化結(jié)構(gòu)的設(shè)計(jì)

1、各生產(chǎn)環(huán)節(jié)要相互銜接，還要便于加工過(guò)程當(dāng)中的衛(wèi)生控制，避免有交叉污染。

2、在布局上，要遵循產(chǎn)品的加工進(jìn)程順序，使產(chǎn)品加工從不清理的環(huán)節(jié)過(guò)渡到清理環(huán)節(jié)，不允許在加工流程中出現(xiàn)交叉和倒流。

3、GMP凈化車(chē)間內(nèi)設(shè)置工器具清洗區(qū)，消毒間，配置公共器具清洗，消毒用的清洗槽，消毒槽和漂洗槽。必要時(shí)，還可供冷熱水，但熱水的溫度不可低于82℃。

4、凈化車(chē)間應(yīng)該擁有良好的除塵通風(fēng)條件并確保氣流方向應(yīng)該是從清理區(qū)向非清理區(qū)流動(dòng)。

5、GMP凈化車(chē)間燈具須裝有防護(hù)罩。

二、GMP凈化車(chē)間人流和物流的設(shè)計(jì)

1、為避免交叉污染，進(jìn)入潔凈區(qū)的操作人員和物料不可用同一個(gè)入口，應(yīng)設(shè)置各自的凈化用室或采取相應(yīng)的凈化措施。

2、GMP凈化車(chē)間潔凈生產(chǎn)區(qū)內(nèi)只設(shè)置與生產(chǎn)相關(guān)的設(shè)備，以避免食品受到污染。

3、保證潔凈區(qū)的通道直接到達(dá)每一個(gè)生產(chǎn)崗位、中間物或內(nèi)包材料存放間，這樣可有效避免因物料運(yùn)輸和操作人員流動(dòng)而引起的不同品種食品交叉污染。

4、在不影響工藝流程和工藝操作設(shè)備布置的前提下，如果空調(diào)系統(tǒng)參數(shù)相同，GMP凈化車(chē)間的相鄰的潔凈操作室可在隔墻上開(kāi)門(mén)，開(kāi)傳遞窗或設(shè)傳送帶用來(lái)傳送物料。

三、GMP凈化車(chē)間空調(diào)系統(tǒng)的安裝與設(shè)計(jì)

GMP凈化車(chē)間選用不同的送風(fēng)及回風(fēng)系統(tǒng)的不同設(shè)計(jì)是決定車(chē)間不同潔凈度等級(jí)的決定性因素。

1、標(biāo)準(zhǔn)組合式空調(diào)風(fēng)柜+空氣過(guò)濾系統(tǒng)+潔凈室通風(fēng)保溫管道+HEPA有效送風(fēng)口+潔凈室回風(fēng)管道系統(tǒng)。這種形式能不斷循環(huán)和補(bǔ)充新風(fēng)進(jìn)入潔凈室車(chē)間內(nèi)，以達(dá)到生產(chǎn)環(huán)境所需的潔凈度。

2、GMP凈化車(chē)間天花安裝FFU工業(yè)空氣凈化器直接往潔凈室送風(fēng)+回風(fēng)柱回風(fēng)系統(tǒng)+吸頂式空調(diào)機(jī)制冷。這種形式一般用于環(huán)境潔凈度要求不是非常高的場(chǎng)合，并且成本相對(duì)低一些。

GMP凈化車(chē)間是一項(xiàng)復(fù)雜的綜合性工程，生產(chǎn)環(huán)境、工藝過(guò)程、生產(chǎn)設(shè)備、輔助設(shè)備、檢測(cè)手段和人員素質(zhì)等專(zhuān)業(yè)常識(shí)都涉及到。