有關(guān)醫(yī)療器械潔凈廠房建設(shè)的方向及措施

根據(jù)相關(guān)規(guī)范要求，對(duì)無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)車(chē)間、藥品生產(chǎn)車(chē)間、醫(yī)學(xué)生物學(xué)實(shí)驗(yàn)室、手術(shù)室等都要求建設(shè)符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的潔凈室。廠房潔凈車(chē)間在設(shè)計(jì)施工前需了解生產(chǎn)品類(lèi)的流程細(xì)節(jié)，并對(duì)每一環(huán)節(jié)進(jìn)行不同潔凈等級(jí)設(shè)計(jì)，確保產(chǎn)品可以達(dá)到行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。此外，要嚴(yán)格按照相關(guān)規(guī)范進(jìn)行施工，不同方面的一些細(xì)節(jié)需要特別注意。 一、了解下醫(yī)療器械凈化車(chē)間建設(shè)方向 1、凈化車(chē)間的地理位置應(yīng)遠(yuǎn)離交通主干道和物流貨場(chǎng)，凈化車(chē)間附近不應(yīng)有污染源。環(huán)境空氣質(zhì)量應(yīng)達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)以上 2、凈化車(chē)間每人平均占地面積不小于4，以保證可靠的操作范圍。 3、根據(jù)生產(chǎn)工藝布局，人和物的方向應(yīng)該準(zhǔn)確合理。同時(shí)，車(chē)間除了產(chǎn)品工藝要求的房間外，還一定要配備員工潔凈室、物料凈化室、衛(wèi)生潔具室、洗滌室、儲(chǔ)藏室、工位器具洗滌室等。每個(gè)房間應(yīng)獨(dú)立而不相連，凈化車(chē)間的占地面積應(yīng)在保證基本要求的前提下。 4、同一凈化車(chē)間或相鄰的凈化車(chē)間不得出現(xiàn)污染。 5、凈化車(chē)間一定要配備一個(gè)帶有獨(dú)立凈化空調(diào)系統(tǒng)的無(wú)菌測(cè)試室，潔凈級(jí)別方面從100-100000級(jí)條件。無(wú)菌檢測(cè)室應(yīng)包括：人員潔凈室、原料凈化室、無(wú)菌檢測(cè)室和陽(yáng)性對(duì)照室等。 二、避免交叉污染和混雜 交叉污染是指通過(guò)人流、工具傳遞、物料傳送、空氣流動(dòng)等途徑，造成不同產(chǎn)品的成分互相干擾、污染，或是因人、工器具、物料、空氣等級(jí)不恰當(dāng)?shù)牧飨?、使?jié)崈艏?jí)別低的生產(chǎn)區(qū)污染物傳入潔凈級(jí)別高的生產(chǎn)區(qū)而造成污染。 混雜是指因車(chē)間平面布局不當(dāng)及管理不嚴(yán)造成不合格的原料、中間體及半成品誤作為合格品繼續(xù)價(jià)格、包裝出廠或生產(chǎn)中遺漏任何生產(chǎn)程序或控制步驟。 三、避免交叉感染的措施 避免交叉污染的主要措施： 1、為避免交叉污染，對(duì)進(jìn)入潔凈室的人員和物料要進(jìn)行凈化處理，人流、物流分開(kāi)。 2、生產(chǎn)用的原材料為避免污染必須儲(chǔ)藏在與其他明顯分開(kāi)的場(chǎng)所。取樣和稱(chēng)量時(shí)要有避免被污染的設(shè)施，其衛(wèi)生條件、潔凈級(jí)別與生產(chǎn)區(qū)一致。 3、工藝過(guò)程當(dāng)中產(chǎn)品粉塵、有害物質(zhì)、易燃易爆的工序及操作時(shí)與其他房間或區(qū)域之間應(yīng)保持相對(duì)負(fù)壓，走廊的潔凈度應(yīng)同生產(chǎn)房間相同，這是醫(yī)療器械生產(chǎn)公司潔凈室不同于其他工藝潔凈室的重點(diǎn)方面。 4、建筑物要求密閉，不使外界未經(jīng)凈化的空氣進(jìn)入潔凈廠房，并要設(shè)有“三廢”處理設(shè)施和避免昆蟲(chóng)、動(dòng)物進(jìn)入的設(shè)施。 5、潔凈室內(nèi)的地面、墻壁和頂棚等，要使用發(fā)塵量小的建筑材料，并經(jīng)得起消毒、清理和沖洗。目前常用的有彩鋼板。 6、潔凈室內(nèi)的地面與墻壁的交界處應(yīng)為弧形，無(wú)菌操作區(qū)墻面宜成弧形，以便于清理。 7、為避免微生物的污染，對(duì)最后不可熱壓滅菌的產(chǎn)品必須在100及無(wú)菌室內(nèi)進(jìn)行生產(chǎn)。 8、潔凈室內(nèi)使用的設(shè)備盡量密封，并附有吸塵裝置。生產(chǎn)所有的設(shè)備、容器具、尤其是產(chǎn)品直接接觸的部分必須使用與產(chǎn)品不起化學(xué)作用、不吸附的材料。設(shè)備的傳動(dòng)部件要密封良好，結(jié)構(gòu)上要避免運(yùn)轉(zhuǎn)時(shí)潤(rùn)滑油、冷卻劑對(duì)物流的污染。