三水建立ISO13485質(zhì)量管理體系應采取的步驟
————認證資質(zhì)————
- 個人已認證
- 企業(yè)未認證
- 微信未認證
- 手機已認證
線上溝通
與商家溝通核實商家資質(zhì)
線下服務
核實商家身份所有交流確保留有證據(jù)
服務售后
有保障期的服務請與商家確定保障實效
| 類別 | 資質(zhì)認證 | 服務區(qū)域 | 順德,佛山周邊 |
| 詳細地址 | 天富來國際工業(yè)城三期22座(環(huán)球廣場)905單元 | ||
三水建立ISO13485質(zhì)量管理體系應采取的步驟
申請ISO13485質(zhì)量管理體系認證的申請方應報送以下材料：
1、申請方授權(quán)代表簽署的質(zhì)量體系認證申請書；
2、申請單位營業(yè)執(zhí)照 (復印件)；
3、申請單位質(zhì)量手冊和程序文件；
4、產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程及特殊過程、關鍵過程說明；
5、近兩年產(chǎn)品銷售情況及用戶反饋信息；
6、產(chǎn)品簡介及主要外購件、外協(xié)件清單；
7、《醫(yī)yi療器械企業(yè)生產(chǎn)》和《醫(yī)yi療器械產(chǎn)品注冊證》(復印件)；
8、如同時申請產(chǎn)品認證，相同材料可只提交一份。
ISO13485認證所需申報材料并不多，但是每一份都要求正規(guī)，希望有ISO13485認證需要的公司細心準備。
建立ISO13485質(zhì)量管理體系，應采取如下步驟：
(1)領導決策
ISO13485質(zhì)量管理體系需要領導者的決策，特別是zui高管理者的決策。只有在zui高管理者認識到建立ISO13485質(zhì)量管理體系 必要性的基礎上，組織才有可能在其決策下開展這方面的工作。另外，ISO13485質(zhì)量管理體系的建立，需要資源的投入，這就需要zui高管理者對改善組織的職業(yè)安全衛(wèi)生行爲做出承諾，從而使得ISO13485質(zhì)量管理體系的實施與運行得到充足的資源。
(2)成立工作組
ISO13485質(zhì)量管理體系確定后，首先要從組織上給予落實和保證，通常需要成立一個工作組。工作組的主要任務是負責建立ISO13485質(zhì)量管理體系。工作組的成員來自組織內(nèi)部各個部門，工作組的成員將成爲組織今后ISO13485質(zhì)量管理體系 運行的骨干力量，工作組組長zui好是將來的管理者代表，或者是管理者代表之一。根據(jù)組織的規(guī)模，管理水平及人員素質(zhì)，工作組的規(guī)模可大可小，可專職或兼職，可以是一個獨立的機構(gòu)，也可掛靠在某個部門。
(3)人員培訓
工作組在開展工作之前，應接受ISO13485質(zhì)量管理體系標準及相關知識的培訓。同時，組織體系運行需要的內(nèi)審員，也要進行相應的培訓。
(4)風險管理評gu估
ISO13485質(zhì)量管理體系 的基礎是風險管理評gu估。組織應爲此建立一個評審組，評審組可由組織的員工組成，也可外請咨詢?nèi)藛T，或是兩者兼而有之。評審組應對與生產(chǎn)產(chǎn)品相關的有關資料進行收集、與分析，識別和獲取現(xiàn)有的適用于該產(chǎn)品的風險因素、法律、法規(guī)和其他要求，進行臨床風險評價的基礎。
(5)體系策劃與設計
體系策劃階段主要是依據(jù)風險管理評gu估的結(jié)論，制定質(zhì)量方針，制定組織的質(zhì)量目標、指標和相應的管理方案，確定組織機構(gòu)和職責，籌劃各種運行程式等。
2）確認收貨前請仔細核驗產(chǎn)品質(zhì)量，避免出現(xiàn)以次充好的情況。
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